upper banner

 

  

Процедура государственной регистрации медицинских изделий

 

 

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

 

Основным разрешительным документом для свободного обращения медицинских изделий на рынке РФ, является Регистрационное Удостоверение Минздрава России (РУ РосЗдравНадзора), которое оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя и выдается БЕССРОЧНО! Этот же документ является основным для процедуры регистрации медицинской техники и оборудования.

 

 

Процедура государственной регистрации медицинских изделий (схема - см. ниже) в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, целью которой является допуск медицинских изделий к ввозу и обороту на территории Российской Федерации.

 

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с постановлением № 1416 от 18.12.2012г., которое вступило в силу с 1 января 2013 года.

 

 

Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три основополагающие причины для свободного обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации - это качество медицинских изделий, безопасность медицинских изделий, эффективность медицинских изделий в применении. Для оценки соответствия безопасности и эффективности в применении изделий нужно провести испытания медицинских изделий и, на основании результатов технических, токсикологических и клинических испытаний, регистрирующий орган принимает решение о возможности государственной регистрации данной продукции как изделия медицинского назначения.

 

При проведении процедуры государственной регистрации предъявляются одинаково строгие требования к медицинским изделиям как российского, так и зарубежного производства. Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, российское производство должно иметь соответствие целому ряду специальных условий и норм, а также высокий уровень квалификации персонала.

 

А теперь давайте разберем подробнее.

 

1. Подготовка регистрационного досье.

 

Испытания в аккредитованных лабораториях проводятся только при наличии образца и на основании полученного от Росздравнадзора разрешения на ввоз медицинского изделия подлежащего регистрации. В случае если невозможно организовать ввоз образца (для ввоза которого требуется создание специальных условий - например, габаритные размеры (МРТ)), подлежащего государственной регистрации, то осуществляется выезд на место производства и испытания проводятся на заводе.

 

- Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний установлен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г №2н.

 

1. Технические испытания медицинских изделий проводят в форме испытаний и / или оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинские изделий при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

 

Технические испытания медицинских изделий проводят в три этапа:

 

- оценка и анализ представленной документации;
- разработка Программы технических испытаний; (разрабатывается совместно с технической лабораторией)

 

Что в себя включает программа испытаний.

 

Аппарат Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики с принадлежностями.
Проверка параметров 1. Проверка максимально допустимого времени установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия.
2. Проверка обеспечения длительного режима работы в течение рабочего дня и времени исследования.
3. Измерение ослабляющей способности.
4. Контроль высококонтрастного пространственного.
5. Контроль визуализации объекта.
6. Контроль динамического диапазона.
7. Контроль порогового контраста.
8. Контроль пространственного разрешения.
9. Контроль совпадения оптического и радиационного поля и отклонения опорной оси от перпендикуляра.
10. Контроль остальных параметров изделия.
Проверка наличия документов производителя 1. Сертификаты менеджмента качества (ISO 13485).
2. Сертификат ЕС Контроля Качества (CE-Certificate of the Directive 93/42/EEC).
3. Декларация ЕС о соответствии (EC Declaration of Conformity).
4. Файлы менеджмента рисков.
5. Протоколы испытаний на производстве (Test-Reports):
IEC 60601-1
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-3
IEC 60601-1-4
IEC 60825-1
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Техническая документация на изделие.
Требования к оборудованию (для проверки) 1. Фантом проверки визуализации
Время испытаний 1 день (4-5 часов) на каждый аппарат

 

- проведение технических испытаний, в соответствии с разработанной программой испытаний.

 

2. Токсикологические испытания.

 

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

 

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

 

- Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей: а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

 

3. Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция проводит ток);

 

4. Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);

 

5. Протокол испытаний Средства измерения (если продукция является средством измерения).

 

Для подачи дела в Росздравнадзор нам необходимо предоставить следующие документы:

 

1. Заявление на регистрацию, с указанием базового состава и комплекта принадлежностей (запчасти и встроенные детали к принадлежностям не относятся).
2. Государственная пошлина. (Оплачивается уполномоченным представителем)
3. Государственная пошлина за проведения Экспертизы качества (цена определяется потенциальным классом риска Медицинского изделия).
3. Протоколы испытаний медицинского изделия (Токсикологические, Технические, ЭМС).
4. Доверенность от Производителя на Уполномоченного представителя производителя. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
5. Выписка из ЕГРЮЛ уполномоченного представителя.
6. Регистрацию фирмы производителя (иногда выписка FDA) (Документ Апостилируется в стране происхождения)
7. СЕ сертификат подтверждение директиве 93/42/ECC. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
8. Декларация соответствия на продукцию. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
9.ISO 13485 и/или 9001 сертификат подтверждения производства. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
10. Технический Файл производителя. (Заверяется подписью и печатью производителя)
11. Руководство пользователя. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
12. Фотографии медицинского изделия и каждой его принадлежностей в формате 18х24.
13. Опись документов.
14. Доверенность на сдачу документов в Росздравнадзор.

 

После подачи дела в Росздравнадзор заявитель получает уникальный номер, через который может отслеживать статус своего дела в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

 

По регламенту, в течении 3-х рабочих дней (обычно больше, до 20 рабочих дней) Росздравнадзор должен проверить комплект документов на полноту и соответствие требований, установленным постановлением правительства 1416.

 

Если замечаний не было выявлено, то Росздравнадзор выдает направление на I этап экспертизы в одну из двух Экспертных организаций:

 

- ФГБУ ВНИИИМТ, официальный сайт http://vniiimt.org/
- ФГБУ ЦМИИКЭ, официальный сайт http://www.cmkee.ru/about/

 

Если замечания были обнаружены, то Росздравнадзор должен уведомить заявителя в личном кабинете, либо по почте на адрес, указанный в заявке, высылается уведомление о необходимости устранить нарушения. Срок устранения замечаний не превышает 30 рабочих дней.

 

- Если заявитель не успевает в указанный срок устранить замечания, то необходимо написать обращение с просьбой продлить срок.

 

Срок прохождения I этапа экспертизы подтверждения качества, эффективности и безопасности, установленным п.п 1416 не должен превышать 20 рабочий дней (как правило, может затянуться на неопределенный срок). В силу вступления новых поправок у Экспертной организации появилась возможность, в случае выявления замечаний к комплекту документов, на усмотрение Эксперта (в случае если замечание является не значительным), уведомить заявителя и предоставить возможность в установленный срок 20 рабочих дней, если это возможно, исправить замечания. Документы подаются также через Росздравнадзор.

 

В случае невозможности устранения замечаний и/или не предоставления документов в указанный срок, Экспертная организация пишет официальное заключение (отказ) в государственной регистрации. "Предоставленные документы не доказывают соответствие МИ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации." Из чего следует, что Медицинское Изделие, не может быть рекомендовано к проведению клинических испытаний.

 

Если экспертная организация не выявила замечания в комплекте документов, то выдается направление на клинические испытания. Срок испытаний неограничен, но заявитель обязан уведомить Росздравнадзор в течении 10 дней с начала проведения клинических испытаний.

 

Клинические испытания бывают двух видов:

 

1. В форме Анализа и оценки в соответствии приказа 2н.
В случае если изделие не является инновационным и не имеет зарегистрированных аналогов. За основу написания протокола анализа и оценки, берется информация от производителя.

 

2. Клинические испытания с участием пациента, проводятся только в клиниках, внесенных в список Росздравнадзора.

 

Количество протоколов не регламентировано, но если Экспертная организация решит, что информации в протоколе представлено недостаточно, то может запросить повторные испытания в другой клинике. Обычно это заканчивается отказом. В случае получения отказа, вся процедура начинается заново, даже если первый этап экспертизы был положительный.

 

Также стоит заметить, что при проверке протокола клинических испытаний, эксперт имеет право запросить документы с первого этапа экспертизы, в случае нахождения несоответствия (ошибки). В таком случае, первый и второй этап экспертизы аннулируется, и вся процедура начинается сначала.

 

Если протокол клинических испытаний подтверждает качество и эффективность и безопасность МИ, можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия. После чего Вам должны выдать Регистрационное удостоверение, в течении 5 рабочих дней, реально это все может затянуться и до месяца.

 
Togel Online Togel Online Situs Togel Terpercaya daftar 10 nama situs togel terpercaya situs bo togel 5 bandar togel togel178 pedetogel sabatoto togel158 pragmatic178 novaslot88 Situs Togel Terpercaya Togel178 Togel279 Toto Macau Situs Togel Bandar Togel Agen Togel Bo Togel Daftar Togel Togel279 Toto Macau Toto Togel Sabatoto Sabatoto Sabatoto Sabatoto Sabatoto Sabatoto Sabatoto togel178 pedetogel Sabatoto togel279 novaslot88 pragmatic178 Togel279 Togel Online Slot88 Situs Togel Prize 123 Bo Togel Terpercaya Togel Online Daftar Akun Togel Resmi Toto Macau Toto Togel Situs Togel Terpercaya Situs Togel Via Pulsa Tanpa Potongan Daftar Togel Via Pulsa Tanpa Potongan Togel BBFS 10 Digit Situs Togel Bonus New Member Situs Togel Togel Pulsa Situs Togel Daftar Situs Togel Situs Togel Terpercaya Situs Judi Togel Slot Olympus Toto Togel Slot 4D Toto Slot 4D BO Togel Terpercaya Slot Mahjong Bet 200 Slot Nuke Gaming BO Togel Hadiah 2D 200rb BO Togel Hadiah 2D 100rb BO Togel 4D Daftar Akun Togel Resmi Togel Gopay Toto Togel 4D Bandar Togel Togel Deposit Linkaja Togel Terpercaya Situs Togel Bri Online 24 Jam Situs Bandar Togel Situs Agen Togel Situs BO Togel Situs Togel Resmi Toto Bandar Judi Togel Daftar Bandar Togel Situs Togel Diskon Daftar Togel Toto Situs Togel Prize 123 Situs Togel Resmi WLA 5 bandar Togel Togel IDN APK Togel Togel Dana Togel Ovo Link Slot Gacor Group BO Togel Situs Judi Togel Online24jam Terpercaya Togel Bebas Invest Slot Anti Rungkat Dadu Sicbo Toto Togel Togel Bet 100 Aplikasi Togel Togel Dana Bo Togel Toto Slot togel dana ovo gopay linkaja Togel Online 10 situs togel terpercaya daftar akun togel resmi Pasaran Togel Toto Togel Toto Macau situs judi togel terbaik dan terpercaya no 1 Bo Togel Hadiah 2D 100rb Togel Tepercaya Situs Bandar Togel agen togel terpercaya bandar togel terpercaya agen togel terpercaya daftar akun togel resmi situs togel dan slot togel bebas invest toto slot 10 situs togel terpercaya Situs Togel Terpercaya togel online Situs Bo Togel BBFS 10 Digit Kumpulan Situs Togel Link Alternatif Togel Toto situs togel terpercaya prize 123 link alternatif togel terpercaya Situs Togel Bet 100 Perak Daftar Situs Togel Via Dana slot luar negeri Bo Togel Hadiah 2D 200rb Togel Resmi Bandar Togel 4D Aplikasi Togel Situs Togel Deposit Via Ovo Bandar Togel Terbaik situs togel bri online 24 jam Situs Togel Terpercaya Kumpulan Situs Togel Terpercaya Situs Togel Terpercaya Situs Togel Bandar Togel Terbesar Situs Togel Prize 123 Situs Togel Terpercaya Daftar Agen Togel Resmi Aplikasi Togel Terpercaya Situs Togel Terbesar Agen Togel Terpercaya Rekomendasi Bo Togel Terpercaya Togel Resmi WLA Situs Togel Deposit 10rb 10 Situs Togel Terpercaya Togel Bbfs Situs Togel Bet 100 Perak Situs Togel 4D 5 bandar togel terpercaya situs togel 8 situs togel terpercaya 5 bandar togel slot demo mahjong aplikasi togel link togel group situs togel situs togel terpercaya judi togel bo togel hadiah 2d 100rb toto macau aplikasi togel bo togel bolak balik bandar togel daftar akun togel resmi togel dana togel pasaran toto togel situs bandar togel BO TOGEL situs togel resmi bo togel terpercaya Slot Luar Negeri bo togel hadiah 2d 200rb Bo Togel Hadiah 2d 100rb bo togel bo togel bolak balik acak dibayar bo togel resmi Dadu Sicbo Online 10 situs togel terbesar situs toto togel 10 situs togel terpercaya daftar akun togel resmi slot demo pragmatic situs judi togel terbaik dan terpercaya no 1 demo slot pg soft pedetogel togel178 togel279 togel158 sabatoto novaslot88 pragmatic178 toto macau roulette online Casino Live slot kamboja togel dana togel bbfs 10 digit togel bebas invest togel e-wallet togel pasaran togel dan slot bandar togel toto macau toto macau resmi toto togel 4d togel dana toto macau 4d Toto Slot agen togel toto togel togel dana cara membuat akun togel di hp android cara pasang togel togel diskon terbesar togel luar negeri togel prize slot nuke gaming toto macau Situs Togel Terpercaya Link Togel Terpercaya Daftar Togel Slot Olympus Slot PG Soft Bandar Togel Hadiah 4D 10 Juta Terpercaya Toto Macau Toto Togel Bandar Togel Terpercaya Toto Macau Togel 4D Situs Togel Via Dana Rekomendasi Togel Terpercaya Daftar Bandar Togel Togel Resmi Terpercaya Situs Togel Bayaran Tertinggi Kumpulan Situs Togel Terpercaya Situs Togel Bet 100 Perak Rekomendasi Togel Terpercaya Situs Togel Bet 100 Perak Situs Togel Terlengkap Judi Togel Online Slot Luar Negeri Toto Macau Togel Via Pulsa Togel Online situs togel bo togel judi togel aplikasi togel bo togel hadiah 2d 100rb situs bandar togel Toto Togel 10 Situs Togel Terpercaya Togel Via Dana Toto Macau Togel Online Toto Togel