Что такое «средство измерения» и кому это нужно

Средств измерения всего чего угодно существует великое множество. В том числе среди медицинского оборудования. Для того, чтобы мы с вами могли точно знать, какой прибор относится к этой категории, а какой нет, существует Государственный реестр средств измерения. Это огромный список приборов с указанием модели, страны происхождения и производителя. Существует также ряд нормативных документов, четко регламентирующих, какие типы медицинских приборов подлежат обязательной поверке, а значит должны в обязательном порядке быть внесены в этот самый реестр.

Хорошая новость заключается в том, что в утвержденном Правительством России списке из всех изделий медицинского назначения, относящихся к офтальмологии, обязательной поверке подлежат только наборы пробных линз и призм. Все остальные офтальмологические приборы, включая кераторефрактометры и бесконтактные тонометры, в этот список не входят, а значит, не подлежат обязательной поверке и в реестре средств измерений присутствовать не обязаны. Однако, «не обязаны» к сожалению, не означает «не присутствуют».

Плохая новость заключается в том, что некие «добрые самаритяне» в лице торгующих компаний добровольно внесли некоторые модели наиболее востребованных в офтальмологии диагностических приборов в этот реестр, чем существенно осложнили жизнь всем клиническим институтам страны, особенно частным клиникам, которые всегда проверяют с особым рвением. 

К сожалению, клиники, которые когда-то приобрели кераторефрактометры производства Топкон, модели KR-8900 или авторефрактометры RM-8900 того же производителя, вынуждены тратить свои деньги на ежегодную поверку этих приборов, так как несколько лет назад они были внесены в Государственный реестр средств измерения одним из официальных (на тот момент) дистрибьюторов. К счастью, все новые модели рефрактометров и кераторефрактометров Топкон (KR-1 TRK-1P, KR-1W) никогда в этот реестр не вносились, и в рамках действующего законодательства, вноситься не будут. В связи с этим все обладатели любого нового оборудования Топкон, за исключением обозначенных старых моделей (уже снятых с производства на сегодняшний день), могут спать спокойно. Требование поверить эти приборы является не законным и может быть спокойно проигнорировано. В помощь вам все документы, которые вы можете скачать здесь.

Поскольку наша компания являлась эксклюзивным представителем Топкон на территории России, мы считаем себя также обязанными поддержать те клиники, которые в свое время приобрели и используют в повседневной практике кераторефрактометры и рефрактометры Топкон (KR-8900 и RM-8900). Дело в том, что ФГУП «ВНИИОФИ» (организация, отвечающая за поверки средств измерения) после внесения этих приборов в реестр, создал и утвердил специальную методику поверки этих приборов, так как стандартные методики для этого не подходят.

Если вам не удалось убедить поверителей (а они могут прийти из любой аккредитованной организации, включая ИП), что ваш прибор не подлежит обязательной поверке, и поверка все-таки проводится, то она должна проводиться исключительно с использованием этой утвержденной методики. Согласно ей, в п.8.3.2.9 описана процедура расчета абсолютной погрешности с учетом дополнительного коэффициента k. По сведениям сотрудников ФГУП «ВНИИОФИ» для большей убедительности и достоверности результатов необходимо использовать набор проб, изготовленный на заводе-изготовителе (в данном случае Tопкон). Стандартный набор (НОМ-3) для этой цели не очень подходит. Тем более, что изготавливается он в Китае, откуда и импортируется для нужд метрологической службы. Своих наборов для поверки такого оборудования в России на сегодняшний день нет.

Если поверка проведена с нарушениями и отклонениями от утвержденной методики, ее результаты нельзя считать достоверными. К сожалению, мы уже сталкивались с такими случаями. Недобросовестные поверители, проведя поверку с нарушениями методики, пытались оштрафовать клиники или приостановить их лицензии. Совместными усилиями нам удалось остановить этот произвол. Но сколько клиник молча оплатили штрафы и усомнились в точности, используемых ими приборов?

Из всех офтальмологических изделий обязательной поверке подлежат только наборы пробных линз и призм. Все остальные офтальмологические приборы, включая кераторефрактометры и бесконтактные тонометры, в этот список не входят, а значит, не подлежат обязательной поверке и в реестре средств измерений присутствовать не обязаны.