Процедура государственной регистрации медицинских изделий

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Основным разрешительным документом для свободного обращения медицинских изделий на рынке РФ, является Регистрационное Удостоверение Минздрава России (РУ РосЗдравНадзора), которое оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя и выдается БЕССРОЧНО! Этот же документ является основным для процедуры регистрации медицинской техники и оборудования.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий (схема – см. ниже) в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, целью которой является допуск медицинских изделий к ввозу и обороту на территории Российской Федерации.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с постановлением № 1416 от 18.12.2012 г. , которое вступило в силу с 1 января 2013 года.

Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три основополагающие причины для свободного обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации – это качество медицинских изделий, безопасность медицинских изделий, эффективность медицинских изделий в применении . Для оценки соответствия безопасности и эффективности в применении изделий нужно провести испытания медицинских изделий и, на основании результатов технических, токсикологических и клинических испытаний, регистрирующий орган принимает решение о возможности государственной регистрации данной продукции как изделия медицинского назначения.

При проведении процедуры государственной регистрации предъявляются одинаково строгие требования к медицинским изделиям как российского, так и зарубежного производства. Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, российское производство должно иметь соответствие целому ряду специальных условий и норм, а также высокий уровень квалификации персонала.

А теперь давайте разберем подробнее.

Подготовка регистрационного досье

Испытания в аккредитованных лабораториях проводятся только при наличии образца и на основании полученного от Росздравнадзора разрешения на ввоз медицинского изделия подлежащего регистрации. В случае если невозможно организовать ввоз образца (для ввоза которого требуется создание специальных условий – например, габаритные размеры (МРТ)), подлежащего государственной регистрации, то осуществляется выезд на место производства и испытания проводятся на заводе.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний установлен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г №2н.

1. Технические испытания медицинских изделий проводят в форме испытаний и / или оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинские изделий при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий проводят в три этапа:

  • оценка и анализ представленной документации;
  • разработка Программы технических испытаний (разрабатывается совместно с технической лабораторией);
  • проведение технических испытаний, в соответствии с разработанной программой испытаний.

Что в себя включает программа испытаний

Аппарат Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики с принадлежностями.
Проверка параметров 1. Проверка максимально допустимого времени установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия.
2. Проверка обеспечения длительного режима работы в течение рабочего дня и времени исследования.
3. Измерение ослабляющей способности.
4. Контроль высококонтрастного пространственного.
5. Контроль визуализации объекта.
6. Контроль динамического диапазона.
7. Контроль порогового контраста.
8. Контроль пространственного разрешения.
9. Контроль совпадения оптического и радиационного поля и отклонения опорной оси от перпендикуляра.
10. Контроль остальных параметров изделия.
Проверка наличия документов производителя 1. Сертификаты менеджмента качества (ISO 13485).
2. Сертификат ЕС Контроля Качества (CE-Certificate of the Directive 93/42/EEC).
3. Декларация ЕС о соответствии (EC Declaration of Conformity).
4. Файлы менеджмента рисков.
5. Протоколы испытаний на производстве (Test-Reports):
IEC 60601-1
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-3
IEC 60601-1-4
IEC 60825-1
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Техническая документация на изделие.
Требования к оборудованию (для проверки) 1. Фантом проверки визуализации
Время испытаний 1 день (4-5 часов) на каждый аппарат

2. Токсикологические испытания.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

– Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей: 

а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

3. Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция проводит ток);

4. Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);

5. Протокол испытаний. Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Для подачи дела в Росздравнадзор нам необходимо предоставить следующие документы:

  1. Заявление на регистрацию, с указанием базового состава и комплекта принадлежностей (запчасти и встроенные детали к принадлежностям не относятся).
  2. Государственная пошлина. (Оплачивается уполномоченным представителем)
  3. Государственная пошлина за проведения Экспертизы качества (цена определяется потенциальным классом риска Медицинского изделия).
  4. Протоколы испытаний медицинского изделия (Токсикологические, Технические, ЭМС).
  5. Доверенность от Производителя на Уполномоченного представителя производителя. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
  6. Выписка из ЕГРЮЛ уполномоченного представителя.
  7. Регистрацию фирмы производителя (иногда выписка FDA) (Документ Апостилируется в стране происхождения)
  8. СЕ сертификат подтверждение директиве 93/42/ECC. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
  9. Декларация соответствия на продукцию. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
  10. ISO 13485 и/или 9001 сертификат подтверждения производства. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
  11. Технический Файл производителя. (Заверяется подписью и печатью производителя)
  12. Руководство пользователя. (Документ Апостилируется в стране происхождения)
  13. Фотографии медицинского изделия и каждой его принадлежностей в формате 18х24.
  14. Опись документов.
  15. Доверенность на сдачу документов в Росздравнадзор.

После подачи дела в Росздравнадзор заявитель получает уникальный номер, через который может отслеживать статус своего дела в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.По регламенту, в течении 3-х рабочих дней (обычно больше, до 20 рабочих дней) Росздравнадзор должен проверить комплект документов на полноту и соответствие требований, установленным постановлением правительства 1416. Если замечаний не было выявлено, то Росздравнадзор выдает направление на I этап экспертизы в одну из двух Экспертных организаций.

Если замечания были обнаружены, то Росздравнадзор должен уведомить заявителя в личном кабинете, либо по почте на адрес, указанный в заявке, высылается уведомление о необходимости устранить нарушения. Срок устранения замечаний не превышает 30 рабочих дней. Если заявитель не успевает в указанный срок устранить замечания, то необходимо написать обращение с просьбой продлить срок.

Срок прохождения I этапа экспертизы подтверждения качества, эффективности и безопасности, установленным п.п 1416 не должен превышать 20 рабочий дней (как правило, может затянуться на неопределенный срок). В силу вступления новых поправок у Экспертной организации появилась возможность, в случае выявления замечаний к комплекту документов, на усмотрение Эксперта (в случае если замечание является не значительным), уведомить заявителя и предоставить возможность в установленный срок 20 рабочих дней, если это возможно, исправить замечания. Документы подаются также через Росздравнадзор.

В случае невозможности устранения замечаний и/или не предоставления документов в указанный срок, Экспертная организация пишет официальное заключение (отказ) в государственной регистрации. "Предоставленные документы не доказывают соответствие МИ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации." Из чего следует, что Медицинское Изделие, не может быть рекомендовано к проведению клинических испытаний.

Если экспертная организация не выявила замечания в комплекте документов, то выдается направление на клинические испытания. Срок испытаний неограничен, но заявитель обязан уведомить Росздравнадзор в течение 10 дней с начала проведения клинических испытаний.

Клинические испытания бывают двух видов:

  1. В форме Анализа и оценки в соответствии приказа 2н. В случае если изделие не является инновационным и не имеет зарегистрированных аналогов. За основу написания протокола анализа и оценки, берется информация от производителя.
  2. Клинические испытания с участием пациента, проводятся только в клиниках, внесенных в список Росздравнадзора.

Количество протоколов не регламентировано, но если Экспертная организация решит, что информации в протоколе представлено недостаточно, то может запросить повторные испытания в другой клинике. Обычно это заканчивается отказом. В случае получения отказа, вся процедура начинается заново, даже если первый этап экспертизы был положительный.

Также стоит заметить, что при проверке протокола клинических испытаний эксперт имеет право запросить документы с первого этапа экспертизы, в случае нахождения несоответствия (ошибки). В таком случае, первый и второй этап экспертизы аннулируется, и вся процедура начинается сначала. Если протокол клинических испытаний подтверждает качество и эффективность и безопасность МИ, можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия. После чего Вам должны выдать Регистрационное удостоверение, в течении 5 рабочих дней, реально это все может затянуться и до месяца.